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化妝品GMPC認證概述

　　化妝品GMPC認證，最早起源于美國。

　　在美國，1962年就已對化妝品GMPC立法，明文規定“藥品、化妝品應當依法做到安全有效并有適當標識(包括標簽及使用說明、副作用、注意事項等內容正確，不得摻假)”，后來又由美國食品和藥品監督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各洲間貿易中推廣或傳銷而制訂了《化妝品制造活動指南》(即GMPC ，從FDA檢查手冊中摘錄的一部分，現行為2008年版標準)。

　　歐洲共同體委員會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規范----顧客的健康保護》(簡稱GMPC，現行為1995年版標準)，其后又在原來的基礎上做了一些改進，其目的以保證消費者的使用安全為出發點，意圖促進成員國之間保護和理解并使用完美標準和準則，促進歐共體成員國之間的經濟、貿易達到更和諧，使他們的經濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。

　　現今，國際標準化組織也推出了化妝品標準“ISO22716”為金球化妝品標準。

　　而在我們國家(中國)暫時還沒有這么嚴格的要求，但發展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC)，因為實施GMPC使得企業對于提供穩定而又可靠質量的產品有了堅實的保障;之前，我們國家已經成立“國家食品藥品監督管理局”，地方各級亦已經成立相應的省市級的食品藥品監督管理局，化妝品的安全監督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統一管理;據息，有關部門在完成藥品、保健食品的GMP認證后，準備著手制定化妝品的GMPC標準，以應對加入WTO后，加強我國化妝品進出口(含“OEM、ODM”的化妝品)的監管職能，保障消費者的使用安全和健康。

化妝品GMPC認證范圍：

　　隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發展，化妝品的市場也在日益增加；同時，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發展中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO。中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。而對化妝品的OEM、ODM方面，國外品牌對代加工的工廠都有較嚴格的要求，普遍都對代加工廠的硬件、設施、環境衛生、人員和管理系統有嚴格的要求，一般都會前來參觀工廠并進行有關的評估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證，至目前，廣東的化妝品生產企業中，已經有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證，這些企業中，多數是既做代加又有自己品牌且有一定基礎的工廠，其中外資廠占了較大比例。在實施GMPC規范管理后，使其管理水平有了一個較大幅度的提升;同時，亦對產品進入歐美市場起到良好的促進作用，特別是對于一些以OEM、ODM為主營業務的化妝品加工廠，獲取GMPC認證證書對企業的業務拓展能起到很好的幫助。

　　為了保障使用化妝品的安全，各國建立了嚴格的指令或法規，化妝品出口要符合當地的法規標準。

　　原則上只要從事化妝品的生產就必須通過GMPC認證,目前三個版本的GMPC，即GMPC(US)美標, GMPC(EU)歐標, GMPC(ASEAN)東盟標，都是推薦指導性性文件,除ISO22716:2007將于明年7月11日于歐盟成為強制性要求外,其它均無強制性要求
 

化妝品GMPC認證五大部份：

　　質量體系

　　采購

　　生產

　　分包生產

　　質量管理



 

化妝品GMPC認證內容及條件要求：

　　化妝品GMPC認證 人員

　　只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產，而且員工必須有良好的個人衛生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛生培訓。

　　化妝品GMPC認證 廠房和設施

　　無論是車間的設計、建筑材料的選用，還是生產線的設計安裝、廢物和污水處理，要采取適當的預防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理，避免交叉污染，保持清潔，要有良好的洗手和衛生間設施。

　　化妝品GMPC認證 衛生和蟲害控制

　　嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃，保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃，廠區內不得存在任何動物或害蟲。

　　化妝品GMPC認證 設備

　　工廠的所有設備和用具，其設計、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和正當的維護。接觸產品表面的接縫必須平滑。

　　化妝品GMPC認證 加工控制

　　化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業必須嚴格按照要求進行，確保產品的衛生和安全。

　　QC/QA(質量控制和質量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃，檢測方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態，有一個程序化的文件和記錄管理體系。內審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內審。

　　化妝品GMPC認證 產品的追蹤性和回收

　　所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程序，每年要進行回收的模擬并保持記錄。

　　總之，GMPC是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環境、人員、衛生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規定。


 

化妝品GMPC認證程序：

　　企業首先要建立符合GMPC規范的管理系統，然后由權威機構委派專家到企業現場進行審查，證實生產企業的硬件、設施、衛生、人員和管理系統已經達到相應水平，產品質量得到穩定控制，確認符合GMPC要求，然后發放GMPC認證證書。目前，化妝品GMPC認證分兩種：一種是美國FDA對其國內的化妝品生產企業(及出口到美國或為其OEM、ODM的工廠)的GMPC認證;另一種是歐共體對其區域內的化妝品生產企業(及出口到其區域內或為其OEM、ODM的工廠)的GMPC認證;這兩種認證，其基本內容相差不太，只是一些細則上的嚴格程度不同。


 

化妝品GMPC認證的優點：

　　GMPC管理系統的目標是消除和防止產品在制造過程中的質量缺陷，避免化妝品產品對使用者的潛在危險;GMPC認證的最大優點是：證實生產企業的廠房、人員、設施、材料的采購和使用及產品制造過程控制、工廠和人員衛生管理、質量管理體系均達到了世界先進水平，有能力向顧客提供可靠產品的安全保證，讓顧客放心使用其產品。


 

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