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　　GMP藥品生產質量管理體系認證概述

　　《藥品生產質量管理規范》，又稱《最佳生產工藝規范》，可簡稱為《規范》或GMP，是一個優良藥品生產標準，或者說GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一套科學管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的縮寫。GMP可直譯為"優良的生產實踐"。電視機生產也要實行GMP，那就是"for TV"。食品、化妝品等也應參照GMP進行生產，那就是"for Food"、"for Cosmetic"。由于"GMP"已像"TV"等外來詞縮寫習慣應用，除官方文件外，大家已約定俗成，成為國際間通用詞匯。

　　藥品 GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

　　GMP的重點是：確認食品生產過程安全性;防止異物、毒物、微生物污染食品;有雙重檢驗制度，防止出現人為的損失;標簽的管理，生產記錄、報告的存檔以及建立完善的管理制度。自美國之后，世界不少國家和地區，如日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞、臺灣等。

　　GMP藥品生產質量管理體系認證范圍：

　　GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

　　GMP所規定的內容，是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。

　　《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
 

　　GMP藥品生產質量管理體系認證細分：

　　1.藥品生產企業GMP認證

　　2.中藥飲片GMP認證

　　3.原料藥車間GMP認證

　　4.口服制劑車間GMP認證

　　5.片劑GMP認證

　　6.膠囊劑GMP認證

　　7.顆粒劑GMP認證

　　8.散劑GMP認證

　　9.滴丸劑GMP認證

　　10.栓劑GMP認證

　　11.注射劑GMP認證

　　12.放射性藥品GMP認證

　　13.生物制品GMP認證

　　GMP藥品生產質量管理體系認證所需資料及條件：

　　1 . 藥品 GMP 認證申請書(一式四份);

　　2 . 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;

　　3 . 藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

　　4 . 藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;

　　5 . 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

　　6 . 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

　　7 . 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

　　8 . 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

　　9 . 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;

　　10 .藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

　　11 . 藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

　　GMP藥品生產質量管理體系認證周期：

　　1. 經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。

　　2. 對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品 GMP 證書》，并予以公告。

　　關于藥品 GMP 認證：

　　《藥品 GMP 證書》有效期一般為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

　　GMP藥品生產質量管理體系認證流程及審核周期：

　　1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

　　2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

　　3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

　　4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

　　5、省局審批方案 (10個工作日)

　　6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

　　7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

　　8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

　　9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

　　GMP藥品生產質量管理體系認證程序：

　　1 、職責與權限

　　1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

　　1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

　　2 、認證申請和資料審查

　　2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

　　2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

　　2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

　　2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

　　3 、制定現場檢查方案

　　3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

　　3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

　　3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。

　　4 、現場檢查

　　4.1 現場檢查實行組長負責制。

　　4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP 認證現場檢查。

　　4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

　　4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認檢查范圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

　　4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

　　4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，做出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應回避。

　　4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

　　4.8 末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

　　4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

　　4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

　　4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

　　5 、檢查報告的審核

　　局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

 

　　GMP藥品生產質量管理體系認證流程及審核周期：

　　1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

　　2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

　　3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

　　4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

　　5、省局審批方案 (10個工作日)

　　6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

　　7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

　　8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

　　9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

　　GMP藥品生產質量管理體系認證的益處：

　　為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。

　　為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。

　　為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。

　　滿足顧客的要求，便于食品的國際貿易。

　　為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。

　　使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。

　　有助于食品生產企業采用新技術、新設備，從而保證食品質量。

　　GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。

GMP藥品生產質量管理體系認證證書樣本：